Plány nasademia vakcín proti ochoreniu COVID-19.
Spojené kráľovstvo schválilo vakcínu proti ochoreniu COVID-19 od spoločností Pfizer a BioNTech pre núdzové použitie, čím pripravilo pôdu pre začatie očkovania o niekoľko týždňov skôr ako väčšina sveta.
Schválenie regulačnými orgánmi Spojeného kráľovstva prichádza v čase kedy USA, Európska únia a ďalšie krajiny po celom svete sú pripravené na vydanie vlastného verdiktu nad sľubnými vakcínami voči COVID-19.
Vakcína od amerického výrobcu liekov Pfizer a jej nemeckého partner BioNTech je naplánovaná na formálne hodnotenie v USA a EÚ v priebehu budúceho mesiaca, zatiaľ čo vo Veľkej Británii sa s očkovaním pomocou dvoch injekcií začne pre prioritné populácie v celej krajine už v priebehu budúceho týždňa.
Zo 40 miliónov dávok vakcíny Pfizer-BioNTech, ktoré si Spojené kráľovstvo objednalo v objeme 800 000 (čo je dostatok na zaočkovanie 400 000 ľudí) dorazí do Veľkej Británie v najbližších dňoch, celkovo však čoskoro bude k dispozícii zhruba 10 miliónov dávok.
Medzi prvé zaočkované skupiny budú patriť zamestnanci v zdravotníctve, starostlivosti o domáce obyvateľstvo, staršie osoby a veľmi zraniteľné osoby.
Britská regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (MHRA) je prvým regulačným orgánom, ktorý schválil vakcínu na základe rozsiahlych klinických štúdií s koronavírusom, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19, a čoskoro môže schváliť aj ďalšie.
Britská vláda v priebehu minulého týždňa formálne požiadala MHRA o prehodnotenie vývoja vakcíny od britsko-švédskeho výrobcu liekov AstraZeneca a Oxfordskej univerzity, zatiaľ čo vakcína od americkej biotechnologickej spoločnosti Moderna ešte musí byť schválená.
Kedy je pravdepodobné, že k regulačnému schváleniu dôjde v iných krajinách?
Spojené štáty
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv sa má stretnúť 10. decembra, aby rokoval o tom, či by vakcína Pfizer-BioNTech mala byť povolená pre použitie.
Spoločnosť Moderna v pondelok požiadala FDA o mimoriadne schválenie kandidáta na vakcínu.
Je pravdepodobné, že akákoľvek vakcína v USA by bola sprístupnená najskôr vysoko-rizikovým zdravotníckym pracovníkom, ako aj obyvateľom a zamestnancom domovov starostlivosti potom, čo v utorok poradný panel Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb hlasoval za odporúčanie tejto stratégie.
Najvyšší predstavitelia amerického zdravotníctva vyhlásili, že prví Američania dostanú očkovanie proti COVID-19 do dvoch dní od schválenia regulačnými orgánmi.
Podľa medializovaných informácií prezident Donald Trump a jeho poradcovia prinútili úradníkov FDA, aby v schvaľovaní postupovali rýchlejšie, čiastočne preto, že administratíva má pocit, že ju európske krajiny predbiehajú.
Európska únia
Európska lieková agentúra, ktorá je regulačným orgánom bloku, uviedla, že jej formálne hodnotenie vakcíny Pfizer-BioNtech príde 29. decembra, zatiaľ čo hodnotenie vakcíny Moderna sa uskutoční 12. januára.
V správe novín Financial Times sa uvádza, že blok má posúdiť obe vakcíny 22. decembra a tieto termíny predstavujú oneskorenie oproti pôvodnému časovému harmonogramu EÚ.
Spoločnosti Pfizer a BioNTech v utorok predložili svoju poslednú žiadosť voči zdravotníckym orgánom EÚ. 27 členských krajín bloku bude musieť po rozhodnutí EMA individuálne schváliť každú vakcínu, čo zvýši oneskorenie medzi schválením a zavedením.
Čakanie na hodnotenie štyri až šesť týždňov znamená, že krajiny ako Francúzsko, Nemecko, Španielsko a Taliansko pravdepodobne začnú s očkovaním najskôr začiatkom januára.
Austrália, Kanada a Nový Zéland
Austrálsky minister zdravotníctva Greg Hunt v stredu privítal britské schválenie vakcíny Pfizer-BioNTech s tým, že išlo o „dôležitý krok pre svet“.
Hunt zopakoval radu svojej vlády, že časový plán pre rozhodnutie o schválení sa očakáva do konca januára, na základe ktorého sa majú prvé vakcíny dodať v marci.
Austrália podpísala dohodu ohľadom 10 miliónoch dávok vakcíny Pfizer-BioNTech.
V Kanade predseda vlády Justin Trudeau v utorok uviedol, že nezávislí vedci skúmajú údaje o klinických skúškach od štyroch nádejných kandidátov na vakcíny, neposkytli však jasný časový harmonogram pre regulačné schválenie od Kanadského zdravotníckeho úradu.
Hlavný lekársky poradca Kanadského zdravotníckeho úradu minulý mesiac uviedol, že schválenie by mohlo prísť niekedy v decembri. Ministerka pre verejné obstarávanie Anita Anandová v utorok uviedla, že vláda plánuje s prvými vakcínami prísť v prvom štvrťroku 2021.
Podrobnosti časového harmonogramu schválenia a zavedenia vakcíny na Novom Zélande sa očakávajú koncom tohto mesiaca. Premiérka krajiny Jacinda Ardernová začiatkom tohto týždňa uviedla, že očakáva prvé očkovanie v krajine sa uskutoční približne pred marcom.
Mexiko
Mexický minister zahraničia Marcelo Ebrard v utorok uviedol, že prvé injekcie vakcíny COVID-19 by mohli byť rozdané v polovici decembra, až po schválení od štátneho regulačného úradu pre zdravie s označením Cofeprisom.
Spoločnosti Pfizer a BioNTech mali do stredy predložiť regulačnému orgánu podrobnosti o svojej vakcíne.
Ebrard uviedol, že ak bude táto prvá vakcína schválená, bude to zhruba päť dní pred príchodom prvej zásielky do Mexika.
( AK by niekoho bavili preklady podobných “finančných článkov” pre komunitný projekt, nech sa Nám ozve na Facebook do správy )
Zdroj: WSJ, MarketWatch
Facebook komentár